生物技术崭露头角,本土制剂出口条件具备

医药企业正在加速融合,跨国药企纷纷进军我国市场,国内药企在国际医药产业中也在扮演着更为重要的角色。目前,本土医药企业的制剂出口基本条件已经具备,产业升级时机到来,挑战专利成功的企业有望享受仿制药领域最丰厚的利润。
我国医药企业制剂出口面临突破,主要机会存在于专利过期阶段和之后的通用名药阶段,包括专利过期后仿制、挑战专利、专利期内授权仿制三个层次,其核心竞争要素分别是成本、技术、资源。其中,挑战专利是仿制药企业技术实力的综合体现,并有望带来超额利润。
对于绝大部分本土企业而言,目前还不具备挑战专利和获授权仿制药的实力,在专利过期之后的通用名药领域申请或购买ANDA生产许可,进入欧美主流市场是目前的现实选择。通用名药阶段仿制药出口规范市场需要满足三大条件:1.产品具有在规范市场销售的资格,包括生产线认证和产品认证;2.产品能够具有成本优势。其中,具有低成本又符合欧美标准的辅料和包材是目前国内制剂出口的最大障碍;3.能够通过畅通的渠道销往终端。简而言之,就是要通过“准入关,成本关,销售关”。目前来看,以上三道关隘都已经被突破或者已经具备了突破的基础。
DMF文号数量可以说明原料药企业进入规范市场实力,2003年以来,我国制药企业在美国获得的DMF文号数量占比突破10%,在很多原料药品种上,我国都已经成为全球的主要供应商,比如他汀类药物、普利类药物、肝素等等。在原料药供应全球化的背景下,制剂企业寻找到符合规范市场标准的原料进军海外,并非不可能的事情。而就销售而言,在目前阶段,本土企业还不具备在海外销售的能力。可以通过和国外生产企业或商业企业合作解决,将对方的销售优势和自己的成本优势结合起来,更远期也可以通过收购境外企业弥补销售短板。在国外,大量的药品是通过连锁药店销售完成的,在美国连锁药店和邮寄服务完成的药品销售占药品销售的比例高达50%以上,不像国内70%以上的药品销售是在医院完成的。相对而言,仿制药的销售不像在国内那么困难,本土制剂企业在未来生产文号足够多的时候,完全可以和国外的医药连锁企业合作,为其提供贴牌或者自有品牌产品。
政策支持制剂出口企业反哺国内制剂业务。药品制剂出口的退税率从13%调高到15%;部分省市招标中有制剂规模出口到欧美规范市场的公司可以享受单独定价。在2010年6月发布的《药品价格管理办法》中也明确指出,对于“中国境内生产,并出口到国际主流市场的药品”政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格。
我国原料药、仿制药、创新药企业实现通用名药出口的路径各有不同。1.原料药企业可以逐步实现制剂出口,实现原料制剂一体化的出口模式;2.国内的仿制药企业依托国内良好的原料药基础,有望直接跨越原料出口,实现制剂出口;3.创新药企业有可能在专利药层次实现制剂出口。
需要提醒的是,我国通用名药品出口面临业绩波动的风险。作为国际市场的新进入者,其销售规模暂无法与国外大型制剂生产企业抗衡,在销售方式和渠道上需要一定时间调整适应,面临业绩波动的风险。

根据美国国立卫生研究院数据,在生物治疗临床试验的数量方面,中国目前排名第二,仅次于美国。在过去两年间,礼来、默克、TesaroInc.均与中国生物医药技术公司签署了价值数百万美元的协议,将中国研发的生物技术药品销往海外。

优先审评提速新药上市进度,未来研发实力将成为企业国际化核心竞争力。2015年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》,全面启动中国药品审批制度改革以解决药物临床试验“申报难批准易”等顽疾,同时对创新药实行特殊审评审批制度,提升新药研发效率,加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药品。2016年2月,国家食药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,从细则上对优先审批制度进行划分,重点支持三大类药物的优先审批,规定17种情形可以进行优先审评。

澳门新葡亰娱乐官网,当前,制剂国际化的显着特点是从传统医药企业向研发创新型医药企业转变。据医保商会统计,近几年,中国创新型药企几乎全部开始实施面向欧美市场的国际化战略。部分企业开始大规模向欧美市场出口制剂产品,原料药出口→制剂→非规范市场的发展模式被研发能力更强的创新型新兴制药企业取代,通过申报ANDA直接面向美国市场,高端仿制药与创新制剂并进。

2016年,中国特色原料药出口达到35.3亿美元,占原料药比重13.8%,较2010年提高4.1个百分点。一方面传统原料药企业产品升级,增加研发投入,与跨国药企形成更紧密的战略合作关系;另一方面,近年来“专利断崖”到来和研发成本提升加速了全球大型药企的外包进程,CMO定制较快发展,新一轮CMO从欧美向中印转移加快,九洲药业、博腾制药、凯莱英医药等制药企业围绕药物研发流程进行布局,实现新药研发一体化服务,通过自身产业链整合提高在国际医药资源中的地位。近3年,CMO定制原料药以接近30%的增速发展。

非规范市场向规范市场转变

药品监管政策改革提高中企竞争力

仿制药一致性评价推动中国医药产业去产能,提高中国仿制药综合竞争力。2016年3月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,仿制药一致性评价对中国仿制药研发质量提出了更高要求,推动生产端去产能,将对未来行业竞争格局产生较大影响,提高中国仿制药综合竞争力。

制剂国际化引领产业转型

从大宗原料药向特色原料药转移

中国是医药产业大国,在全球医药产业链中处于重要地位。但近15年来,中国医药产业在全球医药产业链中始终扮演着原料供应商的角色,目前中国医药出口80%是原料药,正面临着产能巨大、价格竞争激烈、利润普遍偏低的局面,而下游制剂出口仅占到10%。